辽宁省各医药生产及医药研发企业:
在全国药品审评审批制度改革,严格现场检查的形势下,为做好药品一致性评价工作,配合《我省药品注册研制现场核查细则》的宣贯工作,我会定于2016年12月16日在沈阳兴齐眼药股份有限公司进行全天的培训,具体培训安排见后。
我省食品药品监督管理局为提升我省的新药研制管理水平,提高新药研究质量,为药品研制企业争取时间和避免不必要的损失,省局按照《药品注册核查管理规定》的要求,组织制定了《辽宁省药品注册研制现场核查细则》,其中包括:化药(工艺及处方研究,样品试制),质量稳定性研究及样品检验,中药,临床试验,药理毒理。
本次培训我们有幸邀请到了辽宁省药械审评中心的制定细则的专家团队。培训范围从药品数据完整性规范到现场核查程序与关注点,再到细则的详细解读,给企业研发过程给予全面细致的培训。具体时间内容安排如下:
时间 |
内容 |
主讲人 |
9:00~10:30 |
药品审评审批制度改革及辽宁省临床试验核查细则解读 |
张珂良 |
10:50~11:20 |
药品研制现场核查细则(处方工艺部分)解读 |
王文宇 |
11:20~12:30 |
中药研制现场核查细则(质量稳定性)解读 |
黄森 |
13:40~14:40 |
《药品数据管理规范》(征求意见稿)解读 |
王文宇 |
14:40~15:20 |
药理毒理细则解读 |
胡春丽 |
15:40~16:40 |
药包材关联审评审批与包材相容性方法研究 |
付沛林 |
参 会 回 执
企业名称 |
姓名 |
性别 |
职务 |
手机 |
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报到时间 |
住宿要求(单或标) |
是否乘坐会务组班车前往会场 |
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企业疑难问题: |