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中药材饮片质量安全概况及监管思考

摘要:日前,各地药品监管部门正在按照该工作方案的要求进行中药饮片质量集中整治。中药饮片的质量和监管问题也引起了产业界的高度重视,相关人士围绕中药材及饮片的质量、标准、监管等问题展开了诸多讨论。本文就中药材及饮片质量安全、检验标准和监管等有关问题进行了分析和讨论,并提出一些思考和建议,供中药行业相关人士共同探讨与争鸣,促进产业健康发展。

中药材及饮片是中医药的重要组成部分。中药材是中药产业的源头,也是中医药事业发展的物质基础 ;中药饮片是中医临床的处方药,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产。加强中药材及饮片管理、保障中药材及饮片质量安全,对于维护公众健康、促进中药产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大具有重要意义。

 

为贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革总体部署,建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,满足广大人民群众医疗保健需要,提高中药产品质量,提升百姓用药安全水平,促进中医药事业稳步健康发展,国家有关部门提出了中药材发展规划,并加强了对中药材及饮片的质量监管。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,对违法违规企业和不合格产品进行依法查处和曝光,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治, 并于2018 年 8 月 28 日发布了《中药饮片质量集中整治工作方案》。


日前,各地药品监管部门正在按照该工作方案的要求进行中药饮片质量集中整治。中药饮片的质量和监管问题也引起了产业界的高度重视,相关人士围绕中药材及饮片的质量、标准、监管等问题展开了诸多讨论。本文就中药材及饮片质量安全、检验标准和监管等有关问题进行了分析和讨论,并提出一些思考和建议,供中药行业相关人士共同探讨与争鸣,促进产业健康发展。

 

 

中药材及饮片质量概况

原国家食品药品监督管理总局自 2013 年开展药品“两打两建”专项行动以来,各地政府和食品药品监督管理部门均很重视并认真贯彻落实了专项行动有关要求,按照“四个最严”要求,坚持问题导向、底线思维,深化改革创新,完善制度机制,强化监管举措,一场自上而下的食品药品安全“保卫战”在全国打响,构筑起食品药品安全防线。总体来看,各级政府和药监部门均加大了监管力度,使得中药材专业市场、中药饮片生产、流通和使用等环节均有大幅改观,取得了显著的进步和成效,市场上染色、增重、掺伪、造假、硫黄过度熏蒸的中药材和饮片明显减少,中药材及饮片的质量逐年稳步提高。从 2013-2018 年全国市场质量抽验来看,中药材及饮片总体合格率分别为 64%、68%、75%、77%、84%、88%,呈现逐年提升,稳步向好的发展态势 


同时,随着中药产业化、市场化的不断扩大和升级,我国中药产业得到了迅速地发展和壮大。中药生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业,也形成了一大批通过 GMP 认证并初具规模的中药饮片企业,中药饮片产业呈现持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善及部分从业人员质量意识薄弱等多种因素影响,中药材及饮片在生产过程和产品质量方面仍然存在诸多问题,主要表现在 :种植养殖环节标准化、规范化落实不到位,滥用农药化肥造成有害物质残留;采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多;中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生 ;中药材专业市场以次充好,以假充真,制假售假,违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止,社会反响强烈。这些问题严重影响中药材饮片质量安全,危害公众健康,也阻碍中药材产业和中医药事业健康发展 

 

中药饮片主要质量问题

 

伪品冒充正品或掺伪


以伪品冒充正品或正品中掺入伪品的现象主要集中在正品来源较少、资源稀少的品种,多为同属近似种或名称和性状相似的品种。问题较突出的有 :以野皂角刺或日本皂角刺冒充皂角刺;以大菟丝子冒充菟丝子;薯蓣科其他品种参薯、山薯冒充山药;零余子染色冒充延胡索 ;木防己、汉防己冒充防己 ;非药典品青蛙的输卵管冒充蛤蟆油;赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇 ;虎掌南星或水半夏冒充半夏;伊贝母、平贝母掺入川贝母;湖北贝母掺入浙贝母;藏柴胡、锥叶柴胡等掺入柴胡 ;黄花白及、华白及、小白及等冒充白及 ;朝鲜白头翁、委陵菜等冒充白头翁 ;槲寄生冒充桑寄生等 


非药用部位等杂质过多


药用部位是药材来源的重要部分,《中国药典》对每一味药材都有明确的来源规定,中药材的来源必须与药典规定一致,同样饮片必须由符合规定的中药材炮制而成。日常检验发现,非药用部位过多是造成中药材及饮片不合格的主要原因之一,问题较突出的品种有 :柴胡、细辛等掺入较多地上部分 ;巴戟天木质部所占比例较大 ;山茱萸果核过多 ;杜仲残留栓皮过多 ;夏枯草使用整个地上部分 ;牡丹皮、远志未去木芯。另外,还有部分品种掺有泥沙等其他杂质,如黄连夹杂有大量的泥土 ;僵蚕裹有大量石灰 ;地龙腹部泥土未去除 ;乳香、没药掺入大量树皮、泥沙等 ;土鳖虫内脏中有大量泥沙等 

 

混淆品问题


部分外观性状相似或名称相近的药材饮片常常被混用,还有一些地方药材标准收载品种与《中国药典》品种因来源和名称相近而混用者也比较多见,如理枣仁与酸枣仁混用 ;广防己与防己混用;木香与川木香混用;射干与川射干混用;广藿香与藿香混用;广山药与山药混用 ;五加皮与香加皮、地骨皮混用 ;麦冬与山麦冬混用 ;北豆根代替山豆根 ;木瓜与光皮木瓜混用 ;通草与小通草混用 ;广金钱草与金钱草混用 ;谷精珠与谷精草混用等。另外,药典分列品种混用现象也较为严重。主要品种有:葛根与粉葛混用;金银花与山银花混用 ;五味子与南五味子混用;黄柏与关黄柏混用等。


非法染色问题


采用色素或有机染料将劣质药材染色为前些年发现的恶劣造假行为,经过近几年的市场监管和严厉打击,染色造假违法行为得以有效遏制,但仍然会发现一些中药材染色现象,如红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌等。已发现的色素和染料有酸性红 73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙Ⅱ、金胺 O、苏丹红Ⅳ、808猩红、苏丹红Ⅰ、孔雀石绿、铁黑等。据调查,这些染色的目的往往是为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的药材或饮片性状变化,以改善外观,增加卖相。如 2015 年对全国抽验的 320 批红花检验发现,有 20% 左右的样品检出染色的色素,个别样品甚至同时检出 4 种色素。分析原因,可能由于中药材多为个体零散采收加工、流通环节多,因而一批药材往往是由多渠道的小样汇集而成。由于一些有机染料大多毒性较大,甚至有致癌、致畸作用,因此中药材染色行为不仅使用伪劣药品染色造假,同时增加了染料的危害,加大了公众用药的安全风险,必须严厉打击 [5]


原国家食品药品监督管理总局已经针对市场上发现的违法染色问题,发布了系列补充检验方法,目前已用于市场监管,有效打击并遏制了违法染色行为,对于新发现的染色违法行为,各检验机构正在研究制定新的补充检验方法,国家药品监管部门发布后即可用于市场监管。


非法增重问题


为追求经济利益,一些不法分子采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量,多见于一些贵重药、动物药、价格涨幅大的品种。问题较突出的品种有地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药,以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等。


对于增重的检验和监管,也可针对增重成分的性质建立相应的补充检验方法予以打击。例如,前两年市场监管和调查发现,红参的掺糖增重现象非常普遍而且相当严重, 经 2015 年 初 步 筛 查 发 现,市场上 65% 以上的红参有不同程度的掺糖增重现象,有的红参含糖量高达 70% 以上,严重损害了消费者的利益,破坏了正常的红参市场生产和经营秩序。


中国食品药品检定研究院联合部分省市药品检验机构,经过广泛调查和研究,制定了用于打击红参中非法掺糖增重的补充检验方法,目前已用于市场监管,有效打击了增重违法行为,对规范市场必将产生深远的影响。


硫黄熏蒸过度


硫黄熏蒸可用于部分中药材的加工,可以防虫防霉,便于储存。但调查发现,行业内使用硫黄处理中药材及饮片的目的多是用于保湿增重、改善外观、增加卖相等,而且大多没有使用规范,往往过度使用。如百合、党参、当归、菊花、玉竹、白芍、白术、白芷、半夏、山药、郁金、浙贝母、川贝母、粉葛、天麻、麦冬、北沙参等多种药材及饮片均有发现硫黄过度熏蒸而导致二氧化硫严重超标的现象。研究表明,硫黄大量、广泛使用会影响药材饮片的质量,也会对人体健康造成危害,所以急需加强产地加工和流通贮藏技术规范的制定,减少硫黄的使用。


近年来,随着监管的加强,从全国抽验情况看,无论是从品种上还是从数量上,硫黄熏蒸情况均有所降低,得到了产业界的普遍重视和有效的控制,甚至有些地区推行无硫药材及饮片加工技术、乘鲜加工、新型干燥及贮藏技术等,一些科学、合理、可行的生产加工贮藏技术正被行业内逐步推广和使用。


贮藏不规范导致的虫蛀、霉变问题


中药材及饮片种类繁多,基质复杂,成分性质各异,在贮藏过程如果处理不当,极易受仓储环境的温度、湿度、氧气含量、光线、环境微生物、药材自身的含水量、营养物质、加工及包装方式等因素的影响而变质。不当的仓储方式不仅影响中药质量和疗效,同时造成药材的浪费和经济损失。污染的霉菌会产生次级代谢产物—真菌毒素,如黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等,从而严重影响中药的安全性和有效性。


在日常检验过程中发现虫蛀、霉变的药材及饮片不少,如党参、黄芪、人参、板蓝根等多见虫蛀,莲子、桃仁、薏苡仁、肉豆蔻、土鳖虫等易发生霉变。有的为了防虫在仓库里滥用农药,如检验发现土鳖虫农药残留超标、黄曲霉毒素超标的现象比较严重。中药材采收后至被使用之前,要经历短则数月、长则数年的贮藏过程,目前,中药饮片没有制定有效期,因此流通和贮藏环节对中药材及饮片的质量影响非常大,也是质量控制易被忽视的环节。如何规范贮藏,保证质量和安全,同时减少浪费已成为中药行业面临的普遍问题和难题,流通和贮藏环节急需加强研究,制定技术规范。


种植养殖不规范导致的质劣问题


由于盲目引种或非道地产区种植,种植养殖方法不规范等因素,滥用农药和生长调节剂,生长年限不够、采收季节不对、加工方法不合理等导致市场上出现了大量劣质的中药材,导致中药材及饮片整体质量下降较为严重。


如半夏、防风栽培变异大 ;丹参药材的栽培品较野生品皮部变浅,断面色白,质硬,丹参酮含量明显下降 ;麦冬、何首乌、党参、苦参、当归等通过使用生长调节剂而提高产量 ;有的种植年限不够提前采挖、有的采收季节未到,抢青采收等,均导致药材质量下降。


近年来发现中药材生产环节出现了大量轻视种植养殖规范操作,而以仅仅满足药典中个别成分含量指标为目标的生产加工行为,甚至一些所谓的“GAP 基地”将《中国药典》的质控指标作为终极目标,引导生产作业,导致市场上出现了大量劣质的或刚刚符合《中国药典》这一最基本标准的药材和饮片。和少数的掺伪、染色、增重等相比,大量的质劣药材所占的比例之大、品种之多,才是当前中药质量安全的突出问题。应该说种植养殖环节不规范操作严重导致了中药的整体质量下降,应引起高度重视。


饮片炮制不规范


检验中发现饮片不按炮制规范生产的问题也较多。如法半夏炮制未加甘草 ;姜半夏检不出生姜成分 ;黄柏、杜仲等未除去粗皮 ;朱砂不用水飞法,而直接粉碎成极细粉 ;制何首乌、熟地黄等炮制工艺复杂的饮片往往有减少工序,导致炮制不到位的情况。如附子、制川乌等毒性饮片有炮制过度的现象,此类饮片的毒性成分即为有效成分,炮制过度虽导致毒性降低,但同时有效成分结构也发生变化,虽然安全,但失去了疗效。


其他问题


除了上述较为常见的质量问题外,还有个别品种存在一些其他违法行为和质量问题,如检验发现有些药材存在提取过的药渣经处理(如染色)后再次流通使用的违法现象。已发现的品种有天麻、厚朴、苍术、延胡索、红花、黄柏、白芍、白术等。对此类违法行为,应予以严厉打击。

 

有关问题分析及监管建议

 

加强源头控制及全产业链生产技术规范建设


由于中药材的前身为农副产品,生产经营分散,规模小、秩序混乱、加之我国各地历史、文化、地域、传统习惯不同,产生各种质量问题的原因极为复杂,主要原因有行业从业人员门槛低,质量意识薄弱,普遍存在重产量轻质量、重指标轻过程等不规范的生产、经营和使用行为。中药材的种植养殖是中药产业的第一步,也是最关键的一步,若管理松散 , 为追求经济利益最大化,种植过程中大量使用农药、生长素、化肥等,缩短药材生长周期,人为促进药材快速生长,在产地初加工过程中,大量使用硫黄熏蒸等手段以防止药材发霉、虫蛀,便于贮存、保管,保持药材本身的形态和色泽,致使药材中 SO2残留量超标严重,对中药材的安全性构成威胁。因此,规范中药材种植养殖过程,并合理进行产地初加工是保障药材及饮片质量的根本。虽然国家推行 GAP 规范种植养殖已有 10 多年,常用大宗药材已经实现了人工规模化种植,但离规范化种植还有一段距离,特别是在基层,中药材的种植养殖最大的特点是小、散、乱[3]。种植养殖缺乏统一的管理和技术指导,以农户为单位种植的规模小、产地分散,导致中药材质量参差不齐、市场秩序混乱,尽管中药材产业发展取得了很大的成绩,但与中药工业快速发展仍不相适应,也大幅落后于我国农业的整体发展水平,产业发展还存在一些突出的问题。具体表现在:中药材整体生产水平相对落后,目前仍以千家万户分散经营为主,组织化程度低,良种、良法未能广泛应用,规范化、规模化生产比例偏低,科技水平不高,产地加工落后粗糙。


应注重源头治理,倡导规范化种植养殖、生产加工、流通贮藏、经营使用,建立全产业链的技术规范并加强过程控制,对于屡禁不止的掺伪掺假、自行加工饮片、滥用植物生长调节剂和农药等问题,从根本上解决的办法就是大力发展中药材的 GAP 种植,推动中药材加工、饮片生产基地化,尽可能简化中药材流通环节,使中药材的种植养殖、加工、贮藏、流通、使用等每一个环节都能建立规范,并能按规范操作,才能从根本上解决中药材饮片所面临的各种问题。另外,在规范全产业链的基础上,应建立严格的质量追溯制度和责任追究制度,提高中药材及饮片生产和经营单位的责任意识和质量意识,提高监管效率,保障质量安全很有必要。


完善法规和标准体系


标准是药品生产、经营、使用及市场监管的依据,也是检验和判定的依据。标准不仅用于市场监管,任何从事药品的生产、经营和使用者均需严格遵循标准的规定,是一条“红线”。就中药材及饮片而言,标准是对符合GAP 及 GMP 的 中 药材及饮片的质量属性的描述和规定,对于违规生产和使用的中药材及饮片,即使相关指标符合标准规定,亦可依据相关法规及药品补充检验方法判定为不合格。


中药标准的严谨性、科学性、规范性、合理性及可行性对于保证其质量和安全,引导和规范行业,促进产业良性健康发展至关重要。受历史文化、传统习惯、地域差别、资源保障、品种特点、基础研究、分析技术等多种因素影响,我国中药材及饮片的标准还存在不尽完善的地方,在一定程度上影响了质量控制和产业发展。在日常抽验过程中,常出现的标准法规、技术方法等方面的问题也不少。主要表现为:


(1)目前国家标准和地方标准共存,标准内容差异大,使用混乱,地方标准收载的药材及饮片超范围跨区使用普遍。目前,我国中药材及饮片的标准分为国家标准(即《中国药典》及部颁或局颁标准)和地方标准(如各省、自治区、直辖市颁布的药材标准和饮片炮制规范)。在日常检验和监管中,《中国药典》收载的品种均按照药典标准执行,还有一些《中国药典》未收载的中药材及饮片,其在各地的中药材及饮片标准中虽有收载,但各地标准内容差异大,检验项目各异 ;另外,地方标准收载的饮片规格跨区使用现象非常普遍,造成流通使用和监管混乱。原则上,地方药材及饮片是经由地方省级药品监督管理部门批准并颁布的药品标准所收载的品种,有一定的地域适用范围,因此不适用于无此药品标准的其他省区。在中药材及饮片的检验和监管时,多以抽样地(实际使用地)的地方标准作为检验依据;还有一些市场流通的药材,没有收载于药材标准中,安全性及有效性不明确,风险较大。如近年来新出现的一些各种各样的花类,没有药用历史,更没有药品标准,但市场上宣称其有治疗作用,作为药用茶销售的比较多。还有一些进口的,在我国没有使用历史、没有药品标准的品种,也在市场上流通较多。
以上标准混乱、违规使用等问题给检验和监管带来了很大的困难。建议进一步加强中药材及饮片标准的研究,早日制定国家饮片炮制规范,并完善国家饮片标准,加强管理,规范地方药材及饮片标准。

 

(2)现代新型饮片层出不穷。近年来市场上出现的许多新的饮片规格如粉末饮片(细粉、破壁粉、超微粉、纳米粉等)、药材压片(如黄芪压片)、粉末压片、粉末袋泡茶等新出现的饮片规格,有些在个别地方标准有收载,但大多数没有标准,有的在药房销售,有的在超市流通,给监管造成很大的困难 ;另外,配方颗粒作为饮片已使用多年,品种多,使用范围广,市场规模大,但各家产品质量有一定差异,目前还没有统一的国家标准,建议加快标准制定。2018 年对全国流通的配方颗粒抽验表明,同一品种不同企业生产的配方颗粒在内在当量、主要指标成分含量等方面差异较大,对临床疗效势必会造成影响。


加强质量评价,

引导构建公平有序的市场体系


加强质量评价研究,推动质量等级标准制定,体现优质优价,维护市场公正。


长期以来,中药质量评价只有底限,没有等级评判标准,导致中药材市场良莠不齐、产品优质优价难以体现,市场公平和公正受到冲击,严重影响了产业的健康发展。因此,构建中药材饮片质量等级标准体系非常必要且意义重大。


等级标准是评价质量优劣,维护市场公平和公正的有力工具。我国中药材有 12 800 多种,常用中药材 300 多种,相关中成药9000 多种。如此众多的品种大多处于产业规模小、经营零散、市场秩序混乱、低水平重复多、优质大品种少的状况,不仅不利于产业的升级和发展,对资源和环境也是极大的浪费和破坏。


传统上,中药材在商品上有等级划分,比如根据不同产地、质量、大小等因素进行诸如“一等、二等、三等”的等级划分形式,或者采用“统货”来表示药材的商品规格。然而,随着产业的迅速发展,中药材及饮片传统商品规格等级划分与其质量的相关性不强,商品规格等级已无法满足质量评价的要求。产品的质量仅以《中国药典》这一基本标准为底线,质量优劣评价标准缺失,市场上同一品种的药材或饮片价格能相差数倍,同一品种不同生产企业的中成药价格也相差数倍,然而这些药品均符合《中国药典》的指标要求,导致多数中药材及饮片真伪可识,优劣难辨,究其原因,主要是由于整个行业缺少以质量与安全性为核心的等级标准,缺乏评价种植、生产、流通等环节规范程度和水平高低的认证标准,从而导致优质优价难以体现,劣币驱逐良币,市场公平和公正严重受损,社会各界对于中药的质疑声甚嚣尘上,严重影响到中药产业的健康发展。


因此,构建中药材饮片质量等级标准体系,推行中药材饮片质量评价和质量等级优劣认证,对规范市场秩序、推优驱劣,引导和督促产业发展,驱动行业内部结构调整和升级,树立优质品牌,做强做大中药产业,保障中药产业健康有序发展具有重要的现实意义。


加强人才队伍建设,提升行业质量意识


应重视提高全行业从业者的质量意识和专业技术水平。重点对中药材及饮片基原鉴定、性状鉴别和显微鉴别的人才进行培养。加强实物鉴定和现场培训,了解并熟悉中药材的种植、流通、加工过程等。组织专业人员进行中药材市场的考察、道地药材种植基地或动物驯养基地的参观、野外采药等,通过实践教学,提高能力、加强交流。另外,针对中药材专业市场从业人员定期举办药材专业知识培训,重点是真品和混伪品的鉴别,宣传中药材国家标准,增大标准的执行力度,加强守法意识的宣贯,渐进引导建立诚信观念,建立商户诚信体系,公开生产经营信用信息,全面提升从业人员的素质。


结合传承和创新,立足科学监管,多措并举加强市场监管


中医药的传承和发展有其独特的理论体系和实践特点,监管工作应把中药的品种特点、历史沿革、传统使用、现代研究、自然因素等影响质量安全的各个方面综合考虑,结合传承和创新,立足科学监管,多措并举加强市场监管。建议国家药品监管部门以问题为导向,结合风险分析,针对质量问题较多的品种、风险较大的中药材及饮片品种,开展质量专项整治行动,加强检查和抽验工作,对抽验不合格率高的品种进行重点监督检查,重拳打击制售假劣中药材及饮片违法行为,重点打击违法染色、违法增重、掺伪造假等严重违法行为 ;应加强对经营企业、医疗机构、中成药生产企业购进中药材及饮片质量的监管,加大监督检查和违法违规行为的查处力度 ;特别应加强对基层药店、诊所、医疗机构销售和使用的中药饮片购进来源及质量的监督检查,对从非法渠道购进中药饮片的行为依法严惩。


中药的质量与安全既是民生问题、经济问题,又是政治问题,具有最广泛的利益共同体,需要中药行业的方方面面良性互动、理性制衡、有序参与,形成共识,发挥政府、行业协会、企业相协同的整体作用,实现全社会的共建、共治、共享。

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【所属栏目:行业动态】    【查看次数:178次】    【发布时间:2019年5月7日】